令和元年、令和４年改正に対応した最新版

8年ぶりの改訂！



☑2015年発刊の「逐条解説　医薬品医療機器法」を

最新の内容にして発刊するものです。

☑改正医薬品医療機器法の各条文の規定の内容が理解でき、

業務を行う際のよりどころとすることができます。





＜主な改訂の内容＞



＜令和元年改正＞

〇医薬品等への迅速なアクセスの確保への見直し

〇医薬品等の安全対策の充実

〇医薬品等の適正流通の整備

〇薬局、薬剤師の在り方の見直し

〇医薬品等の適正入手制度の整備

〇医薬品等行政の評価・監視の強化



＜令和４年改正＞

〇緊急時に新たな医薬品等の速やかな薬事承認

⇒「緊急承認制度」創設

〇「電子処方箋」に関する法整備

⇒処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理化

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　…等


目次

【第一部】（１巻）
第一章　逐条解説（１）
　第一章　総則～第五章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

【第二部】（２巻）
第一章　逐条解説（２）
　第六章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業～第十四章　医薬品等行政評価・監視委員会

【第三部】（３巻）
第一章　逐条解説（３）
　第十五章　指定薬物の取扱い～第十八章　罰則
第二章　総説

【第四部】（４巻）
第三章　資料
　一　現行法令関係
　二　制度の変遷関係
　三　判例関係