令和7年、薬機法は施行以来最大規模の改正が行われました。出荷停止状況の把握強化、リアルワールドデータを活用した安全性確認、海外代替品の優先審査、要指導医薬品のオンライン服薬指導、指定濫用医薬品販売の厳格化——令和8年5月から段階的に施行される改正は、いずれも日々の実務に直結します。
本書は、令和8年5月施行分から令和9年・令和10年施行分までを一冊に織り込んだ最新の逐条解説です。医薬品・医療機器に関わるすべての実務担当者の基本書としてご活用ください。

医薬品の安定供給、デジタル技術の活用、責任体制の強化——薬機法は令和7年に、こうした課題に応えるため特大規模の改正が行われ、令和8年5月から段階的に施行されています。安定供給とアクセス確保、デジタル化、ガバナンス強化という三つの軸で再構築された現行法の全体像を、本書は条文ごとに丁寧に解説しています。

令和7年の薬機法特大改正——オンライン服薬指導、指定濫用医薬品販売規制、調剤業務の外部委託、薬局機能の見直し等を網羅した最新版の逐条解説書です。

①特定医薬品の出荷停止等の報告・届出
②リアルワールドデータを活用した安全性の確認
③国家検査
④感染症評価報告
⑤製造管理者の要件
⑥条件付承認
⑦海外代替品の優先審査
⑧登録認証機関による適合性調査に係る行政の立会い・助言
⑨小児用医薬品の開発促進
⑩要指導医薬品の特定販売
⑪特定要指導医薬品の対面販売
⑫指定濫用防止医薬品の販売規制

【令和9年施行】
⑬品質保証責任者と安全管理責任者
⑭医薬品リスク管理計画
⑮責任役員の変更命令
⑯基準適合性調査の合理化
⑰基準確認証制度の合理化
⑱体外診断用医薬品の性能等再評価
⑲規格外再生医療等製品の販売規制
⑳特定調剤業務の外部委託
㉑医療用医薬品の零売規制
㉒登録受渡業者による一般用医薬品の受渡し
㉓健康増進支援薬局の認定

【令和10年施行】
㉔中リスク事項の一変承認申請
㉕特定軽微変更の年次報告
㉖外国製造業者の登録
㉗薬局機能情報の報告先の見直し

㉘動物用医薬品等に係る令和７年の法改正