至誠堂書店

逐条解説 医薬品医療機器法(改訂版)

逐条解説 医薬品医療機器法(改訂版)

本体価格: 58,300円 税込

数量
著者
薬事法規研究会・編
発行元
ぎょうせい
発刊日
2023-12-25
ISBN
978-4-324-11365-3
CD-ROM
無し
サイズ
A5判上製ケース入 (4656ページ)




令和元年、令和4年改正に対応した最新版

8年ぶりの改訂!



☑2015年発刊の「逐条解説 医薬品医療機器法」を

最新の内容にして発刊するものです。

☑改正医薬品医療機器法の各条文の規定の内容が理解でき、

業務を行う際のよりどころとすることができます。





<主な改訂の内容>



<令和元年改正>

〇医薬品等への迅速なアクセスの確保への見直し

〇医薬品等の安全対策の充実

〇医薬品等の適正流通の整備

〇薬局、薬剤師の在り方の見直し

〇医薬品等の適正入手制度の整備

〇医薬品等行政の評価・監視の強化



<令和4年改正>

〇緊急時に新たな医薬品等の速やかな薬事承認

⇒「緊急承認制度」創設

〇「電子処方箋」に関する法整備

⇒処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理化

                   …等


目次

【第一部】(1巻)
第一章 逐条解説(1)
 第一章 総則~第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

【第二部】(2巻)
第一章 逐条解説(2)
 第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業~第十四章 医薬品等行政評価・監視委員会

【第三部】(3巻)
第一章 逐条解説(3)
 第十五章 指定薬物の取扱い~第十八章 罰則
第二章 総説

【第四部】(4巻)
第三章 資料
 一 現行法令関係
 二 制度の変遷関係
 三 判例関係
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