米国の医薬品・医療機器規制に関する入門書



アメリカ食品医薬品局（FDA)による医薬品・医療機器規制について、筆者がアメリカでの留学・研修（製薬企業法務部、法律事務所（FDAプラクティスグループ））で得た知識・経験に基づき、図表を多く用いてわかりやすく解説。アメリカにおける医薬品及び医療機器に関する最新の法規制および制度を知るための入門書。また、読みごたえのある、有識者による11のコラム（Expert Insights）を含む、13のコラムも収録。


主要目次

Chapter 1　FDAの概要 
 1　FDAとは
 2　FDA管轄の法令及び規制等の枠組み
 Column　アメリカの医療保険制度

Chapter 2　医薬品とは
 1　医薬品の定義
 2　Health Claim
 3　医薬品と化粧品の区別
 Expert Insights　バイデン政権のインフレ抑制法／阿部幸生

Chapter 3　医薬品規制の基礎
 1　 “new drug”の定義
 2　 “new drug”上市までのプロセス
 Expert Insights／藤本鉄男

Chapter 4　IND申請及び臨床試験に関する規制
 1　各用語の定義と責任内容
 2　IND申請
 3　臨床試験

Chapter 5　NewDrugApplication（NDA）から承認までのプロセス
 1　NDA申請
 2　REMS
 3　NDAの承認基準
 4　NDAの承認プロセス
 5　コンプリートレスポンスレター（CRL）受領後の対応
 6　User fee

Chapter 6　試験薬（未承認薬）の使用（Expandedaccessprogram）
 1　Expanded accessプログラム
 2　Expanded accessの種類
 Expert Insights/木田芳樹


Chapter 7　医薬品早期審査制度（Expeditedprograms）の活用
 1　Fast Track
 2　Breakthrough Therapy
 3　Priority Review
 4　Accelerated Approval（迅速承認）
 Expert Insights／加藤文彦

Chapter 8　医薬品の市販後規制
 1　変更に伴う手続
 2　Post-marketing Safety Labeling Changes（SLC）
 3　販売承認の取消し等
 4　市販後研究・臨床研究（Phase Ⅳ studies）
 5　cGMP
 6　REMS
 7　Pharmacovigilance
 8　施設登録、リスト提出、製造量及び製造中止等の報告

Chapter 9　OTC医薬品規制
 1　OTC医薬品とOTCモノグラフ　
 2　RX-to-OTC switch
 Column　CBD製品に対する規制

Chapter10　ジェネリック医薬品規制とパテントリンケージ
 1　ANDA
 2　オレンジブック
 3　パテントリンケージ制度
 4　505⒝⑵申請

Chapter11　特許権と独占権（Exclusivity）によるライフサイクルマネジメント
 1　特許期間の延長（Patent Term Extension（PTE））
 2　通常の医薬品における法令上のExclusivity
 3　希少疾病用医薬品の独占権
 4　小児用医薬品の独占権
 5　後発品に付与される独占権
 Expert Insights　米国の特許存続期間延長制度／Janice H. Logan, Toyomi Ohara

Chapter12　医療機器とは
 1　医療機器の定義
 2　I V D
 3　Custom devices
 4　医療機器該当性の判断方法

Chapter13　医療機器のクラス分類
 1　医療機器のクラス分類
 2　クラス分類の判断方法
 3　クラス分類の変更
 Expert Insights　Fraud ＆ Abuse Laws～ヘルスケア企業が注意すべき米国特有の法令～／平井健斗

Chapter14　InvestigationalDeviceExemption(IDE)規制
 1　IDE規制の適用対象
 2　承認基準等
 Expert Insights／邉見宗一郎

Chapter15　医療機器の販売認可/承認制度等と早期審査制度
 1　5 1 0 ⒦
 2　P M A
 3　De Novo
 4　Product Development Protocol （PDP）
 5　Humanitarian Device Exemptions
 6　PMA等に関するFDAとのコミュニケーション
 7　早期審査制度

Chapter16　医療機器の市販後規制
 1　承認又は認可取得済み医療機器の変更
 2　市販後研究
 3　Q S R 
 4　市販後報告義務
 5　リコール等
 6　Tracking

Chapter17　デジタルヘルス―ソフトウェアの医療機器該当性
 1　概　　要
 2　ソフトウェアの医療機器該当性
 3　サイバーセキュリティ

Chapter18　デジタルヘルス―承認等審査の迅速化・簡素化等に向けた取組み
 1　DHCoEの開設等
 2　Artificial Intelligence and Machine Learning （AI/ML） -Enabled Device Software Functions
 3　Digital Health Software Precertification （Pre-Cert） Pilot Program
 Expert Insights　米国でのデジタルヘルス事業を成功に導く4つの問い／一宮　恵

Chapter19　コンビネーション製品規制
 1　コンビネーション製品の定義
 2　審査及び規制担当部署の決定
 3　各種義務

Chapter20　医薬品・医療機器等の開発及び製造の現代化
 1　リアルワールドデータ・エビデンス
 2　臨床試験におけるデジタルヘルステクノロジーの活用
 3　医薬品・医療機器等開発促進ツール認定プログラム
 4　Advanced Manufacturing Technologies （AMTs）
 5　Platform Technology
 6　医薬品等の開発・製造におけるAI/MLの利用
 Expert Insights　事業の国際展開における移転価格税制／井川朋子

Chapter21　表示・広告規制
 1　概　　要
 2　表示（labeling）規制
 3　広告（advertising）規制
 4　表示・広告規制に関する論点
 5　手　　続
 6　Enforcement

Chapter22　その他のヘルスケアプロダクトの規制（バイオ医薬品、化粧品）
 1　バイオ医薬品（Biological product）
 2　化粧品
 Expert Insights　 Cell and Gene Therapies: Emerging FDA Regulatory Considerations／Emily Marden, Kelly Cho

Chapter23　法令違反に対するFDAの執行権限
 1　概　　要
 2　執行措置の種類
 3　昨今の処分件数とトレンド

Chapter24　FDAinspection
 1　概　　要
 2　権限とスコープ
 3　査察の種類
 4　査察のプロセス
 5　査察の内容
 6　Form FDA 483への対応
 7　FDAの規制アクション
 8　Alternative Toolsの活用
 9　Bioresearch Monitoring（BIMO）査察
 Expert Insights　 FDA Insp