米国の医薬品・医療機器、食品などに対する規制を詳細に解説。日本の薬事・食品規制、関連政策に影響のある事項は特に言及し、フォロー。ヘルスケア業界の法務担当者必携書。

目　次
序章　Food and Drug Law の基礎
第１　Food and Drug Law とは
第２　連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）
１　Food and Drug Law と FDCA
２　FDCA の成立
３　FDCA の改正
４　条文の検索方法
第３　⽶国食品医薬品局（FDA）
１　基本情報
２　連邦政府内での位置付け
３　FDA の内部組織
４　ルールメイキング
５　情報公開（FOIA）
第４　司法審査
１　司法審査の意義
２　審査基準の概要
第１章　医薬品（Drug）
第１　定義等
１　医薬品（Drug）
２　新薬（New Drug）
３　食薬区分
４　医療機器（Device）との区別
第２　医薬品開発
１　非臨床試験（Nonclinical Studies）
２　治験
３　新薬承認申請（NDA）
４　医薬品開発及び承認を迅速化する制度
５　患者の権利と治験薬へのアクセス
６　市販後規制
７　独占権（Exclusivity）
第３　OTC 医薬品
１　はじめに
２　OTC 医薬品審査（OTC Drug Review）
３　処方箋医薬品から OTC 医薬品への切り替え（Rx-OTC スイッチ）
第４　ジェネリック医薬品
１　ハッチ・ワックスマン改正までの概要
２　法定 ANDA
３　505(b)(2)申請（法定ペーパーNDA）
４　特許権の延⻑（回復）及びボーラー条項
５　独占権（Exclusivity）
６　ハッチ・ワックスマン訴訟（ANDA 訴訟）
第５　医薬品のプロモーション
１　プロモーションとは
２　規制枠組み
３　消費者に対する直接広告（DTC 広告）
４　オフラベルユースに関する情報提供
５　コンプライアンスを確保するための法令等
第６　執行（Enforcement）
１　執行手段及び傾向
２　司法執行
３　行政執行
第７　製造物責任訴訟
１　はじめに
２　中間媒介者の法理（Learned Intermediary Doctrine）
３　専占（preemption）
４　著名な裁判例
第８　国際調和（International Harmonization）
１　ICH
２　WHO
第２章 生物製剤（バイオ医薬品、Biological Product）
第１ はじめに
１　生物製剤の歴史
２　生物製剤の定義
３　生物製剤の管轄
第２　CDER が管轄する生物製剤
１　抗体医薬品
２　生物製剤に適用される規制
３　バイオシミラー（バイオ後続品）
４　生物製剤に認められる独占権
５　特許訴訟
第３　CBER が管轄する生物製剤
１　はじめに
２　ワクチン
３　遺伝子治療
４　ヒト細胞加工製品等（HCT/P）
５　血液製剤
第３章　医療機器（Device）
第１　医療機器規制の基礎知識
１　はじめに
２　医療機器規制の歴史
３　医療機器の定義
４　クラス分類
第２　上市経路等
１　はじめに
２　510(k)市販前通知
３　治験
４　市販前承認申請（PMA 申請）
５　人道機器適用免除（HDE）
６　De Novo 申請
７　ブレイクスルーデバイス
８　カスタム医療機器
第３　In Vitro Diagnostics (IVD)
１　はじめに
２　Laboratory Developed Tests (LDTs)
３　コンパニオン診断（CDx）
４　コンプリメンタリー診断
第４　デジタルヘルス
１　はじめに
２　定義上医療機器に該当しないもの
３　執行裁量の対象となるもの
４　医療機器として規制されるもの
５　AI 医療機器
第５　医療機器のプロモーション
１　規制枠組み
２　個別論点
第６　市販後規制・執行関係
１　一般管理
２　特別管理
第７　製造物責任訴訟
１　明示の専占を定めた条文
２　著名な裁判例
第４章 コンビネーション製品（Combination Product）
第１　はじめに
１　定義
２　具体例
３　日本のコンビネーション製品との違い
第２　管轄
１　リードセンターの決定
２　上市経路等
第３　市販後規制
１　報告義務
２　cGMP
３　変更管理
第５章 食品（Food）
第１　はじめに
１　定義等
２　管轄
第２　食品表示に関する規制
１　識別基準（Standard of Identity）に関する規制
２　ラベリングに関する規制
３　広告に関する規制
第３　食品衛生に関する規制
１　有毒・有害物質の混入
２　外観上の品質不良（Aesthetic Adulteration）
３　病原性微生物に関する規制
第４　食品添加物に関する規制
１　規制枠組み
２　食品添加物の例外（GRAS）
３　食品添加物の例外（GRAS 以外）
第５　食品安全システムの強化
１　食品安全近代化法（FSMA）の概要
２　食品安全予防策
３　食品輸入に対する規制強化
第６　執行関係
１　食品に対する執行の枠組み
２　執行権限の拡大
３　モニタリングの強化
第６章 ダイエタリーサプリメント（Dietary Supplement）
第１　定義等
１　ダイエタリーサプリメント健康・教育法（DSHEA）の成立
２　定義
第２　安全性規制
１　安全性基準
２　新規ダイエタリーサプリメント成分（NDI）
３　cGMP 規制
４　有害事象報告義務
コラム一覧
コラム１　ワシントン D.C.と Food and Drug Law
コラム２　大麻に関する規制
コラム３　映画と Food and Drug Law
コラム４　リアルワールドデータ（RWD）とデータ保護規制
コラム５　偽造医薬品
コラム６　⽶国連邦最高裁判所の口頭弁論
コラム７　生物製剤と倫理
コラム８　セラノス事件
コラム９　フランケンフィッシュ？
コラム10　甘くない製菓会社
コラム11　Codex 規格と紛争解決