令和元年薬機法改正を含む最新の情報に基づき、医療機器特有のビジネスプロセスに沿って、体系的かつ網羅的に実務上の法的論点を検討する。
〔本書の特色〕
*今後成長が見込まれる数少ない産業分野として、医療機器ビジネスが注目されている。しかし、国民の健康に直結する医療機器ビジネスは、公的医療保険制度の対象としてビジネススキームに特殊性を有し、研究、開発、製造、販売等の各プロセスにおいても厳格な規制を受けている。

*規制産業である医療機器ビジネスでは、法務のサポートが類型的に重要となる。それにもかかわらず、当分野に通じた外部専門家の不足や歴史的経緯から、各社の法務機能は属人化し、ばらつきの大きい担当者個人の知識経験に依存してきた現実がある。

*本書は、最新の情報に基づき、医療機器特有のビジネスプロセスに沿って、体系的かつ網羅的に実務上の法的論点を検討し紹介する。このことを通じ、医療機器ビジネスの法律実務に関する一定水準の知見の普及ひいては標準化を目指すものである。

*執筆に当たっては、Q&A形式を採用し、トピック・テーマごとに可能な限り具体的問題に即した解説を行っている。また、巻末の資料編には、実務上重要な規約・ガイドライン等を掲載するなど、日々の利用に配慮した構成とした。

〔本書の構成〕
序章 医療機器業界の特色と医療機器の法務
第1章 医療機器をめぐる法規制
第2章 医療機器業界の自主規制
第3章 医療機器の広告とプロモーション
第4章 医療機器の流通の諸問題
第5章 医療機器の開発・製造と品質管理
第6章 医療機器をめぐる新展開と法務
第7章 医療機器に関する法的紛争と諸問題